Zwischen digitaler Unterschrift und vollständigem Aufklärungsprozess ist electronic Consent bzw. eConsent im klinischen Kontext zu einem Begriff mit zwei Bedeutungssphären geworden. Diese begriffliche Überlagerung ist nicht nur semantisch relevant, sondern kann Folgen für die gelungene Implementierung des Digitalisierungsprozesses etwa im Kontext der digital informed consent im klinischen Umfeld haben.
Im engeren Sinn bezeichnet eConsent den elektronisch dokumentierten Akt der Einwilligung. Er markiert den formalen Abschluss eines Prozesses und dient dem Nachweis von Identität, Zeitpunkt und Bezug zur zugrunde liegenden Information. Typischerweise ist er dabei mit digitalen Signatur- oder Authentifizierungsverfahren verknüpft.
Im weiteren Sinn steht eConsent heute als Sammelbegriff für den gesamten Prozess der strukturierten Aufklärung, Informationsvermittlung und dokumentierten Zustimmung. In dieser Verwendung entspricht er dem Konzept des Electronic Informed Consent.
DSGVO vs. EMA: zwei regulatorische Perspektiven
Diese unterschiedlichen Begriffssphären finden ihre Entsprechung auch in maßgeblichen regulatorischen Rahmenwerken. Die DSGVO versteht unter „Einwilligung“ den rechtlichen Akt einer freiwillig, für den bestimmten Fall, in informierter Weise und unmissverständlich abgegebenen Willensbekundung der betroffenen Person (Art. 4 Nr. 11 DSGVO).
Im Kontext klinischer Forschung wird eConsent hingegen überwiegend weiter gefasst und zur Beschreibung elektronischer Verfahren und Systeme verwendet, die der Information, Einholung und Dokumentation der Einwilligung dienen (vgl. EMA/HMA Recommendation Paper on the Use of Electronic Methods for Informed Consent in Clinical Trials).
Fokusverschiebung: von der Signatur zur Verständlichkeit
Im Hinblick auf die Implementierung von elektronischen Aufklärungssystemen trifft diese begriffliche Differenzierung auf komplexe Entscheidungsstrukturen. Medizinisches Personal, IT-Abteilungen sowie Datenschutz- und Rechtsstellen bewerten eConsent häufig aus unterschiedlichen Perspektiven, oft unter erheblichem Zeitdruck und parallel zu laufenden Digitalisierungsprojekten. Nicht selten wird der Begriff dabei vorausgesetzt, ohne dass zuvor eine gemeinsame inhaltliche Präzisierung erfolgt ist.
In der Umsetzung kann dies dazu führen, dass sich Diskussionen auf technische oder rechtliche Einzelaspekte verengen, etwa auf Signaturen. Der eigentliche Aufklärungs- und Kommunikationsprozess in seiner Gesamtheit gerät dabei bisweilen aus dem Blick. eConsent im klinischen Kontext wird bisweilen funktional verkürzt verstanden, obwohl er inhaltlich den gesamten Prozess der Patienteninformation und Einwilligung umfasst.
Gerade in dieser Verschiebung zwischen Prozessverständnis, technischer Umsetzung und rechtlicher Beurteilung liegt ein zentrales Risiko: Die Diskussion fokussiert auf die Nachweisfunktion der Einwilligung, während zentrale Aspekte der Sicherheit wie Qualität, Verständlichkeit und Nachvollziehbarkeit der Information in den Hintergrund treten können.